Περιγραφή
Η ουπαδασιτινίμπη είναι ένας εξαιρετικά επιλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας της κινάσης Janus (JAK) που επιδεικνύει σημαντικό θεραπευτικό δυναμικό στη θεραπεία αυτοάνοσων διαταραχών. Ως φαρμακευτική χημική ουσία υψηλής ποιότητας, το Ενεργό Φαρμακευτικό Συστατικό (API) της ουπαδασιτινίμπης μας παρασκευάζεται σύμφωνα με αυστηρά πρωτόκολλα ποιοτικού ελέγχου για να διασφαλιστεί η συνέπεια, η καθαρότητα και η συμμόρφωση με τα διεθνή φαρμακολογικά πρότυπα. Αυτός ο θεραπευτικός παράγοντας μικρού μορίου αντιπροσωπεύει την πρωτοπορία της στοχευμένης ανοσοτροποποίησης, προσφέροντας ακριβή αναστολή της JAK1 με ελάχιστες επιδράσεις εκτός στόχου.
Προδιαγραφές του δραστικού συστατικού της Upadacitinib
| Παράμετρος | Χαρακτηριστικά |
|---|---|
| Όνομα Προϊόντος | Ουπαδακιτινίμπη |
| Αριθμός CAS | 1310726-60-3 |
| Χημική ονομασία | (3S,4R)-3-ethyl-4-(3H-imidazo[1,2-a]pyrrolo[2,3-e]pyrazin-8-yl)-N-(2,2,2-trifluoroethyl)pyrrolidine-1-carboxamide |
| Μοριακός τύπος | C₁₇H₁₉F₃N₆O |
| Μοριακό βάρος | X |
| Εμφάνιση | Λευκή έως υπόλευκη κρυσταλλική σκόνη |
| Καθαρότητα (HPLC) | ≥% 99.0 |
| Βαριά μέταλλα | ≤10 ppm |
| Υπολειμματικοί διαλύτες | Συμμορφώνεται με τις οδηγίες ICH |
| Περιεκτικότητα σε νερό (KF) | ≤0.5% |
| Χημική δοκιμή | 98.5 101.0-% |
| Συνθήκες αποθήκευσης | Φυλάσσετε στους 2-8°C σε ξηρό και σκοτεινό μέρος |
| Διάρκεια Ζωής | 24 μήνες όταν αποθηκεύεται σωστά |
| σταθερότητα | Σταθερό υπό τις συνιστώμενες συνθήκες αποθήκευσης |
Χαρακτηριστικά Φαρμακευτικών Χημικών Προϊόντων
1. Προφίλ υψηλής επιλεκτικότητας
-
Δείχνει προτιμησιακή αναστολή του JAK1 έναντι των JAK2, JAK3 και TYK2
-
Ελαχιστοποιεί τις πιθανές αιματολογικές παρενέργειες που σχετίζονται με την ευρύτερη αναστολή των JAK
-
Προσφέρει στοχευμένη θεραπευτική δράση με μειωμένες αλληλεπιδράσεις εκτός στόχου
2. Πρότυπα Ανώτερης Ποιότητας
-
Κατασκευάζεται σύμφωνα με τις τρέχουσες ορθές πρακτικές παρασκευής (cGMP)
-
Πολλαπλά στάδια καθαρισμού εξασφαλίζουν εξαιρετική χημική καθαρότητα
-
Αυστηρές αναλυτικές δοκιμές, συμπεριλαμβανομένων των HPLC, NMR και φασματομετρίας μάζας
3. Ενισχυμένη βιοδιαθεσιμότητα
-
Βελτιστοποιημένες ιδιότητες σύνθεσης για ανώτερα χαρακτηριστικά διάλυσης
-
Εξαιρετική διαπερατότητα μεμβράνης που υποστηρίζει αποτελεσματική απορρόφηση από το στόμα
-
Συνεπές φαρμακοκινητικό προφίλ σε όλες τις παρτίδες παραγωγής
4. Παγκόσμια Κανονιστική Συμμόρφωση
-
Η τεκμηρίωση υποστηρίζει τις κανονιστικές υποβολές παγκοσμίως.
-
Κατασκευάζεται σε εγκαταστάσεις που πληρούν τα διεθνή πρότυπα ποιότητας
-
Πλήρες Πιστοποιητικό Ανάλυσης με ιχνηλάσιμα αρχεία παρτίδας
5. Θερμική και Χημική Σταθερότητα
-
Διατηρεί τη δομική ακεραιότητα υπό τυπικές συνθήκες αποθήκευσης
-
Ανθεκτικό στην υποβάθμιση όταν αποθηκεύεται σωστά
-
Σταθερή απόδοση καθ' όλη τη διάρκεια ζωής
6. Ευελιξία εφαρμογής
-
Κατάλληλο για σύνθεση σε διάφορες μορφές δοσολογίας, συμπεριλαμβανομένων δισκίων και καψουλών
-
Συμβατό με κοινά φαρμακευτικά έκδοχα
-
Υποστηρίζει τόσο την κλινική ανάπτυξη όσο και την εμπορική παραγωγή
Θεραπευτικές Εφαρμογές
Το Upadacitinib API έχει σχεδιαστεί ειδικά για ανάπτυξη σε τελικές δοσολογικές μορφές που στοχεύουν:
-
ΡΕΥΜΑΤΟΕΙΔΗΣ ΑΡΘΡΙΤΙΔΑ
-
Ψωριατικη ΑΡΘΡΙΤΙΔΑ
-
Ατοπική δερματίτιδα
-
Άλλες αυτοάνοσες παθήσεις που προκαλούνται από σηματοδοτικές οδούς JAK-STAT
Διασφάλιση Ποιότητας
Το δραστικό συστατικό του Upadacitinib παράγεται βάσει ενός ολοκληρωμένου συστήματος διαχείρισης ποιότητας που περιλαμβάνει:
-
Αυστηρές διαδικασίες πιστοποίησης πρώτων υλών
-
Έλεγχοι κατά τη διάρκεια της διαδικασίας σε κάθε στάδιο παραγωγής
-
Δοκιμή τελικού προϊόντος με βάση επικυρωμένες αναλυτικές μεθόδους
-
Μελέτες σταθερότητας που υποστηρίζουν τις συνιστώμενες συνθήκες αποθήκευσης
-
Περιβαλλοντική παρακολούθηση των περιοχών παραγωγής
Παγκόσμια διανομή
Διαθέσιμο για φαρμακευτικούς κατασκευαστές παγκοσμίως με πλήρη τεκμηρίωση υποστήριξης από τους κανονισμούς, όπως:
-
Πιστοποιητικό ανάλυσης
-
Δεδομένα σταθερότητας
-
Φύλλο δεδομένων ασφάλειας υλικού (MSDS)
-
Αρχεία υποστήριξης κανονισμών
Κριτικές
Δεν υπάρχουν σχόλια ακόμη.